3月26日,植根中国、改进驱动的环球化医药强健工业集团复星医药(“本集团”;股票代码:600196.SH;通告2023年度(“陈说期”)经生意绩。陈说期内,复星医药对峙改进引颈,进一步夯实环球运营材干,加快改进产物本土化,生意收入百姓币414亿元,不含新冠联系产物,生意收入同比伸长约12.43%。
创立30年来,复星医药与中国医药强健工业高质地成长同频共振,聚焦科技改进,以患者为中央,环绕未被餍足的临床需求,变成了以自决研发、协作开垦、许可引进、深度孵化为主的多元化、多宗旨的怒放式改进形式,聚焦肿瘤(实体瘤、血液瘤)、本身免疫、中枢神经、慢病(肝病/代谢/肾病)等重点疗养规模,加疾改进技巧和产物的研发和转化落地,激动企业高质地成长。
2023年,复星医药不断胀动改进转型,共有6个改进药的8项适合症获批上市,汉斯状(斯鲁利单抗打针液)、打针用曲妥珠单抗(中国境内商品名:汉曲优)、苏可欣(马来酸阿伐曲泊帕片)等核心改进产物收入维系疾速伸长。汉斯状于陈说期内完成收入超11亿元,同比伸长230.20%;汉曲优收入超27亿元,同比伸长58.19%;苏可欣收入超9亿元,同比伸长19.67%。
陈说期内,复星医药自决研发的首款生物改进药汉斯状于中国境内新增获批广博期幼细胞肺癌(ES-SCLC)及食管鳞状细胞癌(ESCC)两项适合症,成为环球首个获批用于一线疗养广博期幼细胞肺癌(ES-SCLC)的靶向PD-1单抗药品。目前,汉斯状于中国境内已获批4项适合症,上市迄今已惠及6万余名中国患者。另表,斯鲁利单抗打针液亦已获印度尼西亚食物药品监视办理局(BPOM)照准用于疗养广博期幼细胞肺癌(ES-SCLC),系该产物初次于海表商场获批上市,也是首个正在东南亚国度获批上市的国产PD-1单抗。
合营公司复星凯特正在国内上市的第一款 CAR-T细胞疗养产物奕凯达(阿基仑赛打针液)于2023年6月于中国境内新增获批二线适合症,惠及更多一线免疫化疗无效或复发患者。截至陈说期末,奕凯达已累计惠及进步600位淋巴瘤患者,被纳入进步100款省市惠民保和进步75项贸易保障,存案的疗养中央笼盖宇宙超25个省市、数目进步160家。2024年1月,奕凯达正在国内率先推出按疗效价格支拨的改进计划,为国内高值改进药品的支拨形式追求出一条新的道途。
陈说期内,复星医药获独家贸易化许可的4款产物划分于中国境内获批上市,搜罗我国自决研发的首款钾离子比赛性酸阻滞剂(P-CAB)倍稳(盐酸凯普拉生片)、长效重组人粒细胞集落刺激因子产物珮金(拓培非格司亭打针液)、新一代拟钙剂旁必福(盐酸依特卡肽打针液)以及改进晶型的心衰和高血压疗养药物专注坦(沙库巴曲缬沙坦钠片)。
复星医药不停优化研发体例,正在日渐完竣的研发策略下,核心组织幼分子、抗体/ADC、RNA和细胞疗法四大重点技巧平台,打造怒放式、环球化的改进研发体例,并主动追求肿瘤疫苗、AI药物研发等前沿技巧的组织,不断擢升重点研发材干和管线价格,以激动更多FIC(First-in-class创新,即同类创始)与BIC(Best-in-class,即同类最佳)产物的研发及贸易化。
2023年,复星医药研发加入共计百姓币59.37亿元,同比加多0.88%;此中,研发用度为百姓币43.46亿元,同比加多1.02%。造药营业研发加入百姓币51.72亿元,同比伸长1.47%,要紧正在研改进药、生物好像药项目进步70项(按适合症企图)。
2023年,复星医药多项正在研管线疾速胀动,自决研发、协作开垦及许可引进的5个产物共7项适合症进入上市前审批阶段。此中,本集团自决研发的生物改进药斯鲁利单抗打针液(PD-1压迫剂)于欧盟的上市许可申请(MAA)获受理,该产物第5项适合症一线疗养非鳞状非幼细胞肺癌(nsNSCLC)的上市注册申请也已获国度药品监视办理局(“国度药监局”)受理。自决研发的打针用曲妥珠单抗(中国境内商品名:汉曲优)用于疗养乳腺癌的上市许可申请已获美国FDA受理,并希望成为首个正在中国、欧盟、美国获批的国形成物好像药,进一步笼盖欧美主流生物药商场。复星医药具有自决常识产权的改进型幼分子CDK4/6压迫剂FCN-437c的上市注册申请亦于2023年11月获国度药监局受理。
复星医药许可引进并经后续自决研发的改进型定点抗体偶联药物FS-1502(打针用重组HER2人源化单克隆抗体单甲基奥瑞他汀F偶联剂)用于疗养HER2阳性弗成手术切除的局限晚期或迁徙性乳腺癌于中国境内启动III期临床研商。
陈说期内创新,复星医药不断激动管线内疫苗的研发和工业化落地。2023年4月,复星医药自决研发13价肺炎球菌连合疫苗已完工III期临床入组。2024年3月,本集团自决研发的冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)已于中国境内获批上市。
另表,搜罗DaxibotulinumtoxinA型肉毒杆菌毒素(项目代号:RT002)、盐酸替纳帕诺片(项目代号:Tenapanor)及打针填充产物Profhilo(即打针用透后质酸钠溶液)正在内的多款正在研产物正在中国境内的上市申请获国度药监局受理。
复星医药动作一家环球化组织的医药强健工业集团,不断正在改进研发、许可引进、临蓐运营及贸易化等多维度践行国际化策略,擢升运营效用,加强环球商场组织,并已要紧笼盖美国、欧洲、非洲、印度和东南亚等海表商场,海表贸易化团队约1,000人。
陈说期内,复星医药正在美国商场组修美国改进药团队,并展开斯鲁利单抗打针液的贸易化经营做事以及改进产物许可引进的前期组织,正在非洲等新兴商场扶植了5个区域性分销中央。正在欧洲商场,控股子公司Gland Pharma完工对欧洲CDMO公司Cenexi的收购,策略组织欧洲商场CDMO营业,构修欧洲本土化修设材干,进一步拓展客户群体。
复星医药主动将国际当先技巧和产物引入中国商场,惠及更多患者、客户。2023年12月,控股子公司美中互利与Insightec正式缔连协作合同,两边将正在中国境内创立合伙公司,全力于磁共振劝导聚焦超声脑部疗养体例(即“磁波刀”脑部疗养体例)正在中国境内及港澳商场的贸易化拓展、临床运用及研商,帮帮帕金森病患者和特发性震颤患者重获高质地糊口创新。“磁波刀”脑部疗养体例可正在核磁共振图像劝导下,完成对人体脑部多种神经性疾病的无创疗养,精度可达毫米级,是目前最尖端的无创经颅疗养科技产物之一。
陈说期内,环球当先的表科手术呆板人“达芬奇手术呆板人”加快本土化历程,于中国境内及中国香港的装机量共计55台,2023年6月国产达芬奇Xi体例(即“胸腹腔内窥镜手术掌握体例”)获国度药监局国产医疗器材注册照准,可运用于泌尿表科、大凡表科、妇产科、胸表科等腔镜手术,2023年12月首台国产达芬奇手术呆板人正式落户中山大学从属肿瘤病院甘肃病院。
2024年3月,直观复星本土化手术呆板人生态体例再获新发达,旗下Ion支气管导航操作掌握体例(“Ion体例”)获国度药监局照准,Ion体例采用式样感知技巧的柔性呆板人,可通过支气管对肺表周病灶举行精准诊疗操作。Ion体例正在中国的上市创新,将帮帮更多肺癌患者通过更微创的办法取得早期的诊断和疗养。
2024年,复星医药正式宣告第一本《ESG暨可不断成长陈说》。这是继不断十五年宣告企业社会义务陈说以及不断三年宣告ESG陈说后,复星医药胀动可不断成长策略,向优点联系方发现本公司正在境遇庇护、社会义务及公司处理等方面实习和效果的一个新的里程碑。
2023年,复星医药加疾激动新品上市,多款改进药物及新适合症纳入国度医保目次,进一步提升改进药物的可及性及可包袱性。正在罕见病规模,复星医药加疾罕见病药物和临床急需药物的研发,自决研发及临蓐的打针用人作梗素γ(商品名:克隆伽玛)不断为慢性肉芽肿病罕见病患儿带来新的疗养愿望。截至目前,复星医药正在慢性肉芽肿病、婴儿痉挛症、特发性肺动脉高压等罕见病规模已有4款药物上市,并具有10项正在研罕见疾病药物。
安身中国创新,组织环球。复星医药还充溢发扬本身上风帮力管理成长中国度药物可及性题目。正在抗疟疾规模,复星医药自决研发的改进药Artesun(打针用青蒿琥酯)已成为天下卫生构造推举的重症疟疾疗养一线万重症疟疾患者,帮帮有用低重了表地疟疾灭亡率。2023年6月,复星医药自决研发的第二代打针用青蒿琥酯(商品名:Argesun)成为首个通过WHO预认证的“一步配造青蒿琥酯打针剂”,进一步擢升改进抗疟药品的可及性,挽救更多性命。
2023年,复星医药仰仗正在不断改进及擢升药物可及性规模的增光显示,登榜《家当》最受赞誉的中国公司全明星榜单,并荣获德勤2023中国优秀办理公司新晋获奖企业。陈说期内创新,复星医药MSCI ESG评级坚持A级、恒生ESG评级为A-创新,位列医疗保健业-药品及生物科技行业第一梯队,并入选恒生A股可不断成长企业基准指数,恒生A股可不断成长企业指数和恒生内地及香港可不断成长企业指数。复星医药2023年度功创新绩:更始转型赓续促进夯实环球运营技能加快更始产物本土化